Die Studie, die zuvor die behördliche Genehmigung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und der Ethikkommission der MHH erhalten hatte, geht nun an der Medizinischen Hochschule Hannover, einem der wichtigsten klinischen Standorte der Studie, in die nächste Phase. SCI-110 kombiniert Dronabinol mit Endocannabinoid-ähnlichem Palmitoylethanolamid in einer innovativen Dosierungsform, die Tics und komorbide Symptome bei Erwachsenen mit TS reduzieren und gleichzeitig Nebenwirkungen minimieren soll.
Zusätzlich zur Hanover Medical School wird die Studie am Yale Child Study Center in New Haven, Connecticut, und am Tel Aviv Sourasky Medical Center in Tel Aviv, Israel, durchgeführt.
Aufbauend auf den positiven Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen der Phase-IIa-Studie, die eine durchschnittliche Reduzierung der Tics um 21 % bei der gesamten Stichprobe der Teilnehmer zeigte, gemessen anhand des Goldstandards, der Gesamt-Tic-Score-Skala der Yale Global Tic Severity Scale, ist die Phase-IIb-Studie eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von täglich oral verabreichtem SCI-110. Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit SCI-110 oder Placebo zugeteilt, wobei der primäre Wirksamkeitsendpunkt die Veränderung des Tic-Schweregrads ist, gemessen anhand der Yale Global Tic Severity Scale in Woche 12 und 26 im Vergleich zum Ausgangswert. Die Sicherheit wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse bewertet.
Dr. Adi Zuloff-Shani, Chief Technology Officer von NeuroThera Labs, kommentierte: „Der Start des deutschen Standorts markiert einen wichtigen Schritt vorwärts in unserem globalen Entwicklungsprogramm für SCI-110. Das Tourette-Syndrom ist eine Erkrankung mit ungedecktem medizinischem Bedarf und begrenzten Behandlungsmöglichkeiten, insbesondere bei Erwachsenen, die unter anhaltenden, schweren und schwächenden Symptomen leiden. Wir glauben, dass SCI-110 das Potenzial hat, eine neuartige, wirksamere und sicherere Alternative zu bieten. Wir sind bestrebt, diese vielversprechende Therapie und Bereitstellung voranzutreiben.“ Wichtige Daten zur Unterstützung seiner zukünftigen Zulassung.“
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